Après le Mediator, une liste de médicaments "sous surveillance renforcée"

0 21.11.2011 09:46

Dans la foulée du scandale du Mediator, fabriqué par le laboratoire Servier, les autorités sanitaires ont rendu publique lundi une liste de plusieurs dizaines de médicaments placés sous "surveillance renforcée", soit que le produit ou son usage présente des "signaux de risques", soit qu'il soit nouveau sur le marché.La liste comprend 77 médicaments, et 12 classes de médicaments dont des vaccins. Elle inclut notamment des produits dont la suspension d'AMM (autorisation de mise sur le marché) est déjà programmée, comme les anti-douleurs Di-Antalvic et Propofan, qui contiennent la même molécule, ou les vasodilatateurs Fonzylane et génériques (molécule : buflomédil).Selon les autorités sanitaires, la publication de cette liste est "une première en Europe", avant la mise en place d'ici 2013 d'un logo sur les médicaments soumis à surveillance renforcée, à l'initiative des autorités européennes.Si elle permet une plus grande lisibilité, cette liste est d'abord une "synthèse" de la surveillance actuelle des médicaments, a souligné Fabiennne Bartoli, numéro deux de l'Agence de sécurité sanitaire des médicaments (Afssaps)."Tous les médicaments sont surveillés" puisqu'ils disposent tous d'une autorisation de mise sur le marché, a rappelé devant la presse le directeur général de la santé Didier Houssin. Les médicaments nouveaux -sauf les génériques- sont en outre l'objet d'un plan de gestion des risques, ce qui entraîne "une évaluation continue".La "surveillance renforcée" est enclenchée quand la molécule est nouvelle sur le marché, c'est-à-dire "à titre préventif", ou quand il y a "des signaux de risque", a précisé Mme Bartoli. La plupart des vaccins de la liste sont surveillés préventivement.Qu'un médicament soit sur la liste ne doit pas inciter les patients à "interrompre leur traitement sans en avoir discuté avec leur pharmacien ou leur médecin", a martelé devant la presse le Pr Houssin.Si ce "complément de surveillance" conduit à une réévaluation défavorable, le produit peut être suspendu nationalement, avant d'être éventuellement interdit par la Commission européenne.Le Noctran, utilisé pour les troubles du sommeil et qui recouvre l'association de trois principes actifs "sans intérêt", fait l'objet d'une proposition de retrait qui sera examinée en mars.Il y a aussi deux médicaments pour lesquels les autorités sanitaires françaises ont déjà donné un avis défavorable mais qui doivent être soumis à avis européen : l'Actos, un anti-diabétique avec des risques cardio-vasculaires et de cancer de la vessie, et l'Alli, mal utilisé et avec "une toxicité hépatique potentielle", selon Anne Castot (Afssaps).Pour six autres médicaments, la réévaluation du rapport bénéfices/risques est en cours, ce qui veut dire, selon Mme Castot, que "le profil de risque est plutôt inquiétant dans les conditions de l'AMM, et qu'il y a donc une réévaluation du bénéfice et des indications". Ce qui pourrait conduire à une modification de l'AMM ou à une suspension.Pour les autres médicaments de la liste, l'Afssaps préconise un maintien du suivi renforcé.La publication de cette liste intervient après le scandale du Mediator, un antidiabétique largement détourné comme coupe-faim, qui a été retiré du marché français en novembre 2009 après 33 ans de commercialisation et serait responsable de la mort de 500 à 2.000 personnes.Le Mediator avait pourtant fait l'objet à partir d'avril 1998 d'une surveillance renforcée, précédée en outre d'une "enquête avec surveillance particulière des centres régionaux en 1995", a indiqué Mme Bartoli.

 

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